Giải mã CAPA là gì? Lợi ích và các bước thực hiện quy trình CAPA

Cung cấp sản phẩm, dịch vụ với chất lượng cao, không có hàng hư, hàng lỗi là ưu tiên hàng đầu của tất cả các doanh nghiệp. Chính vì vậy mà việc phát hiện và giải quyết các vấn đề trong tổ chức là một điều cực kỳ quan trọng. Và yêu cầu này là đặc biệt nghiêm ngặt đối với các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế. Đòi hỏi một quy trình đảm bảo rằng các lỗi đã được điều tra nguyên nhân gốc rễ, khắc phục hoàn toàn và ngăn ngừa lặp lại. Quy trình đó chính là CAPA – Corrective Action Preventive Action.

Vậy CAPA là gì? Vì sao nó lại quan trọng và cần phải thực hiện?

CAPA là gì?

CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action, có nghĩa là hành động khắc phục và phòng ngừa. CAPA là một yêu cầu của US FDA (Food and Drug Administration) – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh hoa kỳ.

Theo đó, các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế muốn vận chuyển đến Mỹ bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA và kiểm tra hàng hóa rất nghiêm ngặt. Trong đó, CAPA là một trong những yêu cầu bắt buộc và doanh nghiệp phải đưa CAPA vào hệ thống quản lý chất lượng của họ.

CAPA bao gồm hai khía cạnh là CA – Hành động khắc phục và PA – Hành động phòng ngừa. Trong các tiêu chuẩn như ISO 9000 và FDA 21 CFR 820, hai hành động này được đề cập cạnh nhau, CA trước rồi đến PA. Dẫn đến nhiều nhầm lẫn rằng hai quy trình phải là một chuỗi đi cùng nhau.

Tuy nhiên, trên thực tế thì chúng là riêng biệt và hành động phòng ngừa lý tưởng thậm chí nên đi trước cả hành động khắc phục để ngăn chạn hoặc tránh sự cần thiết phải đưa ra hành động khắc phục. Tức là phòng ngừa trước các lỗi, sự cố có thể xảy ra thay vì để đến khi nó xảy ra rồi mới đi khắc phục và đưa ra phòng ngừa cho sự lặp lại. Cụ thể từng khía cạnh như sau:

Các phần trong CAPA

CA – Hành động khắc phục là gì?

CA là hành động loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp hoặc tình trạng không mong muốn hiện có để ngăn ngừa tái phát. Có thể nói CA là sự mở rộng của kỹ thuật phân tích nguyên nhân gốc rễ (RCA). Bởi mục tiêu đầu tiên của CA là tìm ra được cái u nhọt của vấn đề. Rồi tiếp theo đó là thực hiện hành động loại bỏ gốc rễ.

Ví dụ: Khi phát hiện vòi nước bị rò rỉ, nước chảy lan ra nền nhà. Bạn liền đặt một cái xô ngay bên dưới vòi để hứng nước. Thì đây mới chỉ là hành động chữa cháy (tức thời) mà thôi. Nhưng nếu bạn kiểm tra toàn bộ bồn rửa và đường ống nước, biết rằng sự rò rỉ là do khớp vòi vặn của bồn rửa đã quá cũ và bị hư. Sau đó, tháo và thay thế bộ vòi mới. Kết quả là vòi nước không bị rỉ nữa. Thì đó là hành động khắc phục.

PA – Hành động phòng ngừa là gì?

PA là xác định và loại bỏ những nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của nó. Hành động phòng ngừa là một trong số ít các quy trình/ thủ tục bắt buộc bởi yêu cầu của ISO 9001. Cho mãi đến phiên bản ISO 9001:2015, thì cụm từ này mới được bỏ đi. Nhưng không phải là vì tiêu chuẩn loại bỏ nó. Mà ngược lại nó được đưa về đúng nơi của nó. Hành động ngăn ngừa phải được thực thi trước khi lỗi lầm xảy ra. Và vì thế rủi ro và cơ hội là yêu cầu hoàn hảo để thay thế cho cụm từ hành động phòng ngừa.

Ví dụ: Lại lấy ví dụ về vòi nước bên trên, thì việc kiểm tra lại hệ thống bồn rửa, đường ống dẫn nước của các vòi nước/ bồn rửa khác. Hoặc lên kế hoạch kiểm tra định kỳ xem có bộ phần nào đã cũ, sắp hư hỏng cần được thay thế trước khi nó hư hay không… Thì đó là hành động phòng ngừa.

Ngoài ra một công cụ khác khá quan trọng là Yokoten hay Lesson Lean, nhằm chia sẻ những bài học kinh nghiệm cho những khu vực khác mà cũng có khả năng xảy ra lỗi. Ví dụ hôm nay bạn bị kẹt giấy máy in, và các bạn đã tìm ra nguyên nhân cũng như cách khắc phục. Và bạn nghĩ những chiếc máy in khác trong tổ chức hoàn toàn cũng có thể bị vấn đề tương tự. Thế là bạn chia sẻ kinh nghiệm của mình cho những phòng ban khác. Do đó việc ngăn ngừa cũng có thể hiểu rộng ra là ngăn ngừa trong toàn bộ tổ chức.

Tại sao phải thực hiện CAPA?

Nhận diện nguyên nhân gốc rễ của một sự thất bại là nguyên lý chính của một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả. Khi một vấn đề xảy ra, cái mà ta thấy ban đầu thường chỉ là một triệu chứng của vấn đề thực sự. Các triệu chứng có thể được điều trị. Tuy nhiên, nó có thể tái diễn thậm chí lây lan bất cứ lúc nào. Hiểu được tại sao lại có triệu chứng này, giải quyết triệt để và ngăn ngừa tái diễn mới là mục đích thực sự của việc thực hiện CAPA.

Thêm vào đó, như đã đề cập ở phần 1, CAPA là một yêu cầu bắt buộc của FDA. Cho nên, việc không thực hiện quy trình CAPA là một vi phạm của FDA. Điều này cực kỳ có nghĩa đối với các ngành sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế thì trường Mỹ.

Ngoài ra, CAPA cũng được coi là một công cụ trong phương pháp quản trị Lean Six Sigma, một phiên bản của PDCA.

Quy trình thực hiện CAPA diễn ra như thế nào?

Quy trình hành động khắc phục giúp bạn tạo, thực hiện và xác minh kế hoạch hành động khắc phục của mình. Trong đó, 8D (Eight Disciplines) là một trong những phương pháp được sử dụng hiệu quả và rất phổ biến. Bao gồm 8 bước sau:

Quy trình hành động phòng ngừa, ngoài việc bao gồm một kế hoạch hành động phòng ngừa cụ thể để giảm thiểu các vấn đề tiềm ẩn, còn bao gồm việc thực hiện các biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng mọi biện pháp phòng ngừa được duy trì thực hiện. Không chỉ giúp xác định các vấn đề tiềm ẩn, mà còn là cơ hội để cả thiện.

Tuy nhiên, không ít người cảm thấy bối rồi và không rõ ràng trong việc xác định nguyên nhân cho các vấn đề tiềm ẩn. Vậy nên, dưới đây là một số công cụ mà bạn có thể tham khảo sử dụng để phân tích rủi ro hoặc vấn đề tiềm ẩn có thể xảy ra:

• Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) – Phân tích sai hỏng và tác động của nó: là một phương pháp phân tích được sử dụng để đảm bảo rằng các vấn đề tiềm ẩn đã được xem xét và giải quyết trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
• Hazard and Operability Study (HAZOP) – Phân tích nhận diện các mối nguy và khả năng vận hành: Giúp xác định và đánh giá các vấn đề có thể gây ra rủi ro cho nhân viên hoặc thiết bị.
• Fault Tree Analysis (FTA) – Phân tích cây sau hỏng: Thường được sử dụng trong kỹ thuật an toàn và độ tin cậy để chia nhỏ một hệ thống thành các hệ thống con để dễ dàng hiểu về nơi xảy ra vấn đề. (Thường được sử dụng trong phát triển và sản xuất dược phẩm)

Quy trình có thể được chuẩn hóa và tiết kiệm thời gian bằng việc ứng dụng phương pháp SMED.

Báo cáo CAPA

Báo cáo CAPA đơn giản là một biểu mẫu ghi lại sự cố/ vấn đề, hành động khắc phục phòng ngựa. Kèm theo bằng chứng và hình ảnh liên quan (nếu có). Giúp tổ chức xây dựng một cơ sở dữ liệu về các hành động khắc phục và phòng ngừa. Về hình thức báo cáo có thể được thiết kế và tùy chỉnh cho phù hợp với yêu cầu của tổ chức.

Trên đây là tất cả những thông tin về CAPA mà Học viện PMS đã tổng hợp lại. Mong rằng những thông tin hữu ích này sẽ giúp cho quý bạn đọc có thêm nhiều kiến thức bổ ích hơn.